Sekundäre Datennutzung

Nach § 137a Abs. 10 Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) stellt das IQTIG alle Datensätze, die es nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V für die Qualitätssicherung erhebt, für sekundäre wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung. Die Antragstellerin oder der Antragsteller erhalten zu keinem Zeitpunkt Zugriff auf die erhobenen Daten. Die Auswertungen werden ausschließlich durch Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter des IQTIG vorgenommen.

Eine Übersicht über die QS-Verfahren und deren jeweiligen Hintergrund finden Sie unter QS-Verfahren.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß § 137a Abs. 10 Satz 4 SGB V in seiner Verfahrungsordnung (VerfO) Kapitel 8 Regelungen für ein transparentes Verfahren zur sekundären Datennutzung festgelegt. Die folgenden Informationen zu den Antragsmodalitäten basieren auf diesen Vorgaben.

Wer darf Anträge stellen?

Grundsätzlich ist jede natürliche oder juristische Person antragsberechtigt. Voraussetzung ist die Verpflichtung, die Ergebnisse ausschließlich zur eingereichten Fragestellung zu verwenden und die Ergebnisse wissenschaftlich zu publizieren. Der Antrag ist immer von der Person zu stellen, die die Datenauswertungen nutzen will. Diese Person hat auch die Selbsterklärung zu potentiellen Interessenkonflikten auszufüllen. Die Daten verbleiben im IQTIG und werden von diesem für die Antragstellerin oder den Antragsteller nach ihrer bzw. seiner Vorgabe ausgewertet.

Wofür dürfen die Daten genutzt werden?

Die vom IQTIG zur Verfügung gestellten Auswertungen dürfen ausschließlich zur Beantwortung wissenschaftlicher Fragestellungen oder zur Förderung der Qualitätssicherung genutzt werden, wie im jeweiligen Antrag beschrieben. 

Schritte des Antragsverfahrens

Der Antrag umfasst:

1. das Antragsformular gemäß Anlage I zum 8. Kapitel der VerfO. Die darin erforderliche Kurzdarstellung sollte enthalten:

  • Fragestellung und Arbeitshypothesen,
  • Studiendesign,
  • Auswahl der Datenbasis insbesondere des QS-Bereichs,
  • Größe der angestrebten Studienpopulation,
  • Ein- und Ausschlusskriterien der Beobachtungseinheiten,
  • Skizze der Auswertungsstrategie einschließlich der statistischen Methoden.

2. die Selbsterklärung zu potentiellen Interessenkonflikten gemäß Anlage II zum 8. Kapitel der VerfO.

3. ein ausführliches Exposé gemäß 8. Kapitel § 5 Abs. 3 der VerfO zur Darstellung des Forschungskontexts, der Fragestellung, der methodischen Herangehensweise und des Zeitplans. Die Fragestellung, der Auswertungsplan, die benötigten Daten und ihre Auswertung sind auf Basis der Datensatzbeschreibung konkret zu beschreiben. Das Exposé muss unter Bezugnahme auf die Datensatzbeschreibung unter anderem eine konkrete und abschließende Auflistung der gewünschten Ergebnisparameter beinhalten sowie eine Darlegung der für die Auswertung und Berechnung der Ergebnisparameter benötigten Datenfelder. Leitfäden für das Exposé finden sich hier.

4. Hierzu kann die Antragstellerin oder der Antragssteller einen Programmcode übermitteln, den das IQTIG ausführt. Leitfäden zur Erstellung des Programmcodes finden sich hier. Beispiel-Datensätze können Sie hier downloaden.

Der Antrag und die Selbsterklärung werden vollständig ausgefüllt und unterschrieben im Original per Post an das IQTIG geschickt. Eine mit einem gängigen Textverarbeitungsprogramm bearbeitbare Version des Antrags und das Exposé werden elektronisch an sdn(at)iqtig.org übermittelt. Sollte der Rechnungsempfänger von der Antragstellerin oder dem Antragsteller abweichen, ist dies dem IQTIG per Mail mitzuteilen.

Zeitlicher Rahmen und Fristen

Die eingereichten Unterlagen werden zunächst einer Vorprüfung unterzogen. Bei Einreichung eines unvollständigen Antrags fordert das IQTIG evtl. fehlende Dokumente nach. Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat daraufhin sechs Monate Zeit zur Korrektur. Nach Vorliegen eines formal vollständigen Antrags inkl. der Vorauszahlung wird dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) innerhalb von acht Wochen das Ergebnis der Vorprüfung mitgeteilt. Dieser entscheidet über die Annahme des Antrags. Nach Genehmigung durch den G-BA veröffentlicht das IQTIG den Antrag inklusive Kontaktdaten, Titel und Kurzdarstellung sowie der Selbsterklärung zu potentiellen Interessenkonflikten auf seiner Website.

Kosten

Bei Antragstellung ist hinsichtlich des zu erwartenden Aufwands für die Vorprüfung des Antrags eine Vorauszahlung in Höhe von 500 Euro zzgl. der gesetzlichen Mehrwertsteuer (MwSt.) an das IQTIG zu entrichten. Ein ermäßigter Betrag von 250 Euro zzgl. MwSt. wird für Studierende erhoben. Von einer Vorabüberweisung der Vorauszahlung bei Antragsstellung bitten wir abzusehen. Nach Antragseingang erhalten die Antragstellerin oder der Antragsteller umgehend eine Zahlungsaufforderung für die Vorauszahlung mit einem konkreten Verwendungszweck, so dass das IQTIG die Vorauszahlung dem jeweiligen Antrag zuordnen kann. Die tatsächlichen Kosten für die Vorprüfung können den Betrag der Vorauszahlung übersteigen. Weitere Informationen zu den am IQTIG festgelegten Stundensätzen und der Bankverbindung finden Sie im Preisblatt.

Der Personal- und Sachaufwand, der beim IQTIG für die Durchführung der sekundären Datennutzung erwartet wird, wird von diesem im Voraus geschätzt. Diese Aufwandsschätzung wird zusammen mit dem Ergebnis der Vorprüfung und den bis dahin angefallenen Kosten für die Vorprüfung dem G-BA vorgelegt. Die Schlussrechnung und eventuelle Zwischenrechnungen des IQTIG basieren auf dem tatsächlich entstandenen Aufwand sowie dem im Preisblatt festgelegten Stundensatz. Die Vorauszahlung wird hierbei angerechnet. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter § 11 und Anlage III zum 8. Kapitel der VerfO. Für Anträge, die durch den G-BA abgelehnt werden, erfolgt eine Schlussrechnung basierend auf dem bis dahin entstandenen Aufwand für deren Vorprüfung.

Publikation

Die Antragstellerin oder der Antragsteller verpflichtet sich gemäß 8. Kapitel § 10 Abs. 3 der VerfO, dem G-BA die veröffentlichten Ergebnisse in Form wissenschaftlicher Publikationen unverzüglich nach Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen. Sind innerhalb von zwei Jahren keine Informationen über Publikationen eingegangen, erfolgt eine öffentliche Aufforderung zur Einreichung von Publikationen durch das IQTIG. In jeder Publikation und Präsentation (z. B. Vortrag) ist wie folgt auf die Datenquelle hinzuweisen: „Es wurden Daten aus Qualitätssicherungsverfahren gemäß § 136 SGB V des Gemeinsamen Bundesausschusses verwendet.“

Haben Sie Fragen? Wir helfen gerne weiter.

Unter (030) 58 58 26-494 und sdn(at)iqtig.org stehen Ihnen unsere fachkundigen Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner zur Verfügung.