Änderungen in den Ausfüllhinweisen im Vergleich zur Vorgängerversion
Stand: 31. Oktober 2019 (QS-Spezifikation 2019 EDOK V01)
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Wann erfolgte die letzte Überprüfung der Aktualität und ggf. eine notwendige Aktualisierung vor Ablauf des Jahres 2019?
Es sollen nur Daten bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Die Aktualitätsprüfung soll neben der gültigen wissenschaftlichen Leitlinie die aktuelle Bewertung der einrichtungsbezogenen Infektions-, Antibiotikaverbrauchs- und Resistenzlage (IfSG z.B. http://www.gesetze-im-internet.de bzw. Hygieneverordnungen der Länder: http://www.krankenhaushygiene.de) berücksichtigen.
Es sollen nur Daten bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Die Aktualitätsprüfung soll neben der gültigen wissenschaftlichen Leitlinie die aktuelle Bewertung der einrichtungsbezogenen Infektions-, Antibiotikaverbrauchs- und Resistenzlage (IfSG z.B. http://www.gesetze-im-internet.de bzw. Hygieneverordnungen der Länder: http://www.krankenhaushygiene.de) berücksichtigen.
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Wann erfolgte die letzte Überprüfung der Aktualität und ggf. eine notwendige Aktualisierung vor Ablauf des Jahres 2019?
Es sollen nur Daten bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Die Aktualitätsprüfung soll neben der gültigen wissenschaftlichen Leitlinie die aktuelle Bewertung der einrichtungsbezogenen Infektions-, Antibiotikaverbrauchs- und Resistenzlage (IfSG z.B. http://www.gesetze-im-internet.de bzw. Hygieneverordnungen der Länder: http://www.krankenhaushygiene.de) berücksichtigen.
Es sollen nur Daten bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Die Aktualitätsprüfung soll neben der gültigen wissenschaftlichen Leitlinie die aktuelle Bewertung der einrichtungsbezogenen Infektions-, Antibiotikaverbrauchs- und Resistenzlage (IfSG z.B. http://www.gesetze-im-internet.de bzw. Hygieneverordnungen der Länder: http://www.krankenhaushygiene.de) berücksichtigen.
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Wann erfolgte die letzte Wartung des/der Reinigungs-/Desinfektionsgeräte/s (RDG) vor Ablauf des Jahres 2019?
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach § 7 MPBetreibV. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach § 4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Unter Sicherstellung von § 7 MPBetreibV kann die Wartung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts auch intern erfolgen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt „Wartungs- und Reparaturdokumentation“).

Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen:
„Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“ (http://www.krankenhaushygiene.de),
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (http://www.rki.de),
„Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxis und im MVZ“ (http://www.kvb.de) und
„Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion“ (http://www.kvn.de).

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.
 
Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach § 7 MPBetreibV. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach § 4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Unter Sicherstellung von § 7 MPBetreibV kann die Wartung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts auch intern erfolgen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt „Wartungs- und Reparaturdokumentation“).

Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen:
„Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“ (http://www.krankenhaushygiene.de),
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (http://www.rki.de),
„Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxis und im MVZ“ (http://www.kvb.de) und
„Anforderungen an maschinelle Reinigung und Desinfektion“ (http://www.kvn.de).

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.
 
Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Jahres 2019?
§ 8  (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren RDGs in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,
•    dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
•    dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden
Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Siehe: KRINKO-Empfehlung (http://www.rki.de)

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
§ 8  (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren RDGs in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,
•    dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
•    dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden
Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Siehe: KRINKO-Empfehlung (http://www.rki.de)

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte Wartung des Siegelnahtgerätes vor Ablauf des Jahres 2019?
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Siegelnahtgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach § 7 MPBetreibV. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach § 4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Unter Sicherstellung von § 7 MPBetreibV kann die Wartung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts auch intern erfolgen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt „Wartungs- und Reparaturdokumentation“). Es wird auf einschlägige Leitlinien des RKI und Informationsschriften der KVB verwiesen: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (http://www.rki.de) und “Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxis und im MVZ“ (http://www.kvb.de) sowie „Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2“ (http://www.dgsv-ev.de)

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Siegelnahtgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach § 7 MPBetreibV. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach § 4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Unter Sicherstellung von § 7 MPBetreibV kann die Wartung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts auch intern erfolgen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt „Wartungs- und Reparaturdokumentation“). Es wird auf einschlägige Leitlinien des RKI und Informationsschriften der KVB verwiesen: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (http://www.rki.de) und “Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxis und im MVZ“ (http://www.kvb.de) sowie „Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2“ (http://www.dgsv-ev.de)

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte Wartung des Sterilisators vor Ablauf des Jahres 2019?
Es  wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
Es  wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Sterilisators zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Jahres 2019?
§ 8  (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,
•    dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
•    dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden
Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Siehe: KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (http://www.rki.de) und "Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit trockener Hitze für Medizinprodukte" (http://www.krankenhaushygiene.de).

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
§ 8  (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,
•    dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
•    dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden
Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Siehe: KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (http://www.rki.de) und "Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit trockener Hitze für Medizinprodukte" (http://www.krankenhaushygiene.de).

Es soll über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags. Leistungserbringer, die in mehreren OPs operieren, sollen diese Fragen für den Bereich beantworten, in dem sie die meisten Operationen durchführen. Ggf. sind einzelne Angaben von den beauftragten Dienstleistern einzuholen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden für eine OP-Stätte mehrere Dienstleister vom Leistungserbringer verpflichtet, so sind die Angaben für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte Überprüfung der Aktualität und ggf. eine notwendige Aktualisierung vor Ablauf des Jahres 2019?
Es wird nach der letzten Überprüfung der Aktualität bzw. Aktualisierung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Daten bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Es wird nach der letzten Überprüfung der Aktualität bzw. Aktualisierung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Daten bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
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Wann erfolgte die letzte Überprüfung der Aktualität und ggf. eine notwendige Aktualisierung vor Ablauf des Jahres 2019?
Es sollen nur Daten bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Die Aktualitätsprüfung soll neben der gültigen wissenschaftlichen Leitlinie die aktuelle Bewertung der einrichtungsbezogenen Infektions-, Antibiotikaverbrauchs- und Resistenzlage (IfSG z.B. http://www.gesetze-im-internet.de bzw. Hygieneverordnungen der Länder: http://www.krankenhaushygiene.de) berücksichtigen.
Es sollen nur Daten bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Die Aktualitätsprüfung soll neben der gültigen wissenschaftlichen Leitlinie die aktuelle Bewertung der einrichtungsbezogenen Infektions-, Antibiotikaverbrauchs- und Resistenzlage (IfSG z.B. http://www.gesetze-im-internet.de bzw. Hygieneverordnungen der Länder: http://www.krankenhaushygiene.de) berücksichtigen.
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Wann erfolgte die letzte Überprüfung der Aktualität und ggf. eine notwendige Aktualisierung vor Ablauf des Jahres 2019?
Es sollen nur Daten bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Die Aktualitätsprüfung soll neben der gültigen wissenschaftlichen Leitlinie die aktuelle Bewertung der einrichtungsbezogenen Infektions-, Antibiotikaverbrauchs- und Resistenzlage (IfSG z.B. http://www.gesetze-im-internet.de bzw. Hygieneverordnungen der Länder: http://www.krankenhaushygiene.de) berücksichtigen.
Es sollen nur Daten bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Die Aktualitätsprüfung soll neben der gültigen wissenschaftlichen Leitlinie die aktuelle Bewertung der einrichtungsbezogenen Infektions-, Antibiotikaverbrauchs- und Resistenzlage (IfSG z.B. http://www.gesetze-im-internet.de bzw. Hygieneverordnungen der Länder: http://www.krankenhaushygiene.de) berücksichtigen.
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Wann erfolgte die letzte Wartung des/der Reinigungs-/Desinfektionsgeräte/s (RDG) vor Ablauf des Jahres 2019?
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Jahres 2019?
§8  (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren RDGs in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,

•    dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
•    dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden

Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Siehe: KRINKO-Empfehlung (http://www.rki.de)

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
§8  (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren RDGs in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,

•    dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
•    dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden

Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Siehe: KRINKO-Empfehlung (http://www.rki.de)

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte Wartung des Siegelnahtgerätes vor Ablauf des Jahres 2019?
Es  wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Siegelnahtgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
Es  wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Siegelnahtgeräten in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte Wartung des Sterilisators vor Ablauf des Jahres 2019?
Es  wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
Es  wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
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Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Sterilisators zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Jahres 2019?
§8  (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,

•    dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
•    dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden

Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Siehe: KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (http://www.rki.de) und "Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit trockener Hitze für Medizinprodukte" (http://www.krankenhaushygiene.de).

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
§8  (1) MPBetreibV:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Leistungsbeurteilungen bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.

Bei mehreren Sterilisatoren in der Einrichtung bzw. beim Dienstleister ist das Datum für das zuletzt gewartete Gerät einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen,

•    dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen
•    dass die im Validierungsprotokoll/-plan festgelegten Parameter eingehalten werden

Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.

Siehe: KRINKO-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (http://www.rki.de) und "Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit trockener Hitze für Medizinprodukte" (http://www.krankenhaushygiene.de).

Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung ist die Frage nur auf die eigene Aufbereitung bezogen zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe an einen externen Dienstleister soll sich die Angabe auf die Aufbereitung bei diesem Dienstleister beziehen. Werden mehrere Dienstleister verpflichtet, so ist die Angabe für jenen Dienstleister einzutragen, der das Sterilgut mit der höchsten Risikoklasse aufbereitet.
NWIES
61
Wann erfolgte die letzte Überprüfung der Aktualität und ggf. eine notwendige Aktualisierung vor Ablauf des Jahres 2019?
Es wird nach der letzten Überprüfung der Aktualität bzw. Aktualisierung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Daten bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Es wird nach der letzten Überprüfung der Aktualität bzw. Aktualisierung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Daten bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
NWIES
79
Wann erfolgte die letzte Überprüfung der Aktualität und ggf. eine notwendige Aktualisierung vor Ablauf des Jahres 2019?
Es wird nach der letzten Überprüfung der Aktualität bzw. Aktualisierung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Daten bis Ende 2019 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.
Es wird nach der letzten Überprüfung der Aktualität bzw. Aktualisierung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Daten bis Ende 2018 dokumentiert werden. Ist bisher keine Überprüfung der Aktualität bzw. keine Aktualisierung erfolgt, ist das Erstellungsdatum des Dokuments zu einzutragen.